נהלי הגשת מחקר לאישור ועדת האתיקה – סגל אקדמי נוהל בעניין אתיקה במחקרים מדעיים שמעורבים בהם בני אדם

מבוא
מטרתו של המחקר המדעי היא הרחבת הידע האנושי והבנת תהליכים בטבע ובעולם האדם.
העיקרון של חופש אקדמי הוא עיקרון יסוד בחשיבה האקדמית. ואולם, אין הוא עיקרון אבסולוטי. אף כי במרבית המקרים תהיה לו עדיפות על פני עקרונות מתחרים, אין ההכרה בו מחייבת הענקת מעמד בלעדי לו. החופש האקדמי אינו גובר תמיד, אלא הוא הנחת יסוד חזקה ואין הוא מעניק חסינות גורפת למדען.
מחקרים מדעיים המערבים בני אדם חייבים להיות כפופים להגבלות אתיות, הקשורות הן באופן ניהול המחקר, הן בתוצאותיו ובהשלכותיו. זכויותיהם של בני אדם המעורבים במחקר – ישירות או בעקיפין – רווחתם וכבודם, צריכים לעמוד לנגד עיני העוסקים במחקר מדעי. הדאגה לאדם המשתתף במחקר וכן ההשלכות הרחבות יותר של המחקר חייבות תמיד להילקח בחשבון לצד העניין המדעי. אף כי מטרת השיקולים האתיים היא בראש ובראשונה בהגנה על האנשים המעורבים במחקר, על החוקר לנקוט זהירות ראויה גם בכל הנוגע להשפעות הפוטנציאליות של המחקר על החברה. כל מחקר מדעי בו מעורבים בני אדם יהיה כפוף לעקרונות אלה.

הגדרות
"מחקר מדעי בו מעורבים בני אדם": כל מחקר מדעי בו מעורבים בני אדם בהשתתפות ישירה ופעילה, במתן חומר מגופם (כולל חומר גנטי), בנטילת חלק בראיונות, במילוי שאלון וכדומה, הנערך על ידי חוקר והמתבצע בתחומיה, במעבדותיה או בשמה של המכללה האקדמית אחוה (להלן: "מחקר").
"חוקר": כל עובד אקדמי כמשמעותו בתקנון העובדים האקדמיים במכללה האקדמית אחוה, וכל תלמיד, העושה עבודת מחקר במסגרת לימודיו במכללה. בנקיטה בלשון זכר מכוון נוהל זה גם לחוקרת.
"משתתף": כל אדם הנוטל חלק במחקר מדעי בו מעורבים בני אדם, בין בתשלום ובין ללא תשלום, והוא אינו החוקר או עובד מינהלי/טכני המסייע במחקר. בנקיטה בלשון זכר מכוון נוהל זה גם למשתתפת

ועדות אתיקה
א. נשיאת המכללה, בהיוועצות עם פורום הדיקנים, תמנה שתי ועדות אתיקה למחקר מדעי במכללה:
1. ועדת אתיקה לאישור מחקרים של חברי סגל המכללה – אחראית על מתן אישורים למחקרים המבוצעים על ידי חברי הסגל האקדמי במכללה וחבריה הם חברי ועדת המחקר שברשות המחקר של המכללה.
2. ועדת אתיקה לאישור מחקרים של סטודנטים – אחראית על מתן אישורים למחקרים שאינם פרקים או חלקים או שלבים במחקרים של חברי סגל המכללה, וחבריה מונו לצורך ספציפי זה.

ב. פורום משותף של חברי שתי ועדות האתיקה הנ"ל שיתכנס אד הוק יעסוק בגיבוש מדיניות מכללתית בענייני אתיקה של מחקרים מדעיים, ויהווה פרום לדיון וייעוץ לענייני אתיקה במחקר במכללה.

ג. יושבי הראש של שתי ועדות האתיקה ונשיאת המכללה ישמשו כערכאת ערעור על החלטות המתקבלות בשתי הוועדות

אישור מחקרים
א. כל מחקר המתבצע במכללה האקדמית אחוה או בשמה, ע״י חברי סגל אקדמי המועסקים במכללה או על-ידי סטודנטים הלומדים בה, חייב באישור אחת משתי ועדות האתיקה
ב. חוקרים, חברי סגל אקדמי המועסקים במכללה, יפנו לוועדה לאישור מחקרים של חברי סגל.
ג. סטודנטים יפנו לוועדה לאישור מחקרים של סטודנטים, בתנאי שההצעות המחקר שלהם אינן מהוות חלק או פרק של מחקר של חבר סגל אקדמי שאושר כבר בוועדה לאישור מחקרים של חברי סגל או צריך לעבור הליך אישור שכזה.
ד. בנוסף לכך, כל מחקר שמתבצע במסגרת חינוכית כלשהי (פרטית או ציבורית) מחייב קבלת אישור המדען הראשי של משרד החינוך.
ה. לא יערך מחקר באופן הנוגד את החוק. אישור מוועדת האתיקה למחקר הניתן על פי נוהל זה, אין בו כדי קביעה שהניסוי איננו נוגד את החוק. הנטל לוודא שאין המחקר נוגד את החוק מוטל על המרצה כל מחקר שמתבצע במסגרת חינוכית כלשהי(פרטית או ציבורית) מחייב קבלת אישור המדען הראשי של משרד החינוך.
ו. החוקר.
ז. לא יאושר מחקר אשר כרוך בו סיכון חמור למשתתף, אפילו נתן המשתתף את הסכמתו מדעת.
ח. לא יינתן אישור למחקרים בדיעבד.
ט. לא יינתן אישור לביצוע מחקר על בסיס נתונים שנאספו ללא אישור מראש.

תכנון המחקר
א. בשלב התכנון של המחקר, חובתו האישית של החוקר היא להעריך בקפידה את עמידת המחקר בעקרונות האתיים המפורטים בנוהל זה.
ב. בעת תכנון המחקר, יש לבצע הערכה זהירה של הסיכונים שניתן לחזותם (כולל סיכונים לפגיעה פיזית, פגיעה נפשית, פגיעה בשם הטוב או פגיעה בדימוי עצמי), בהשוואה לתועלת הצפויה ממחקר זה.
ג. תכנון דרכי הביצוע של המחקר יכלול הקפדה מלאה על שמירת כבודו של המשתתף, שלמותו הגופנית ופרטיותו. זהותו של המשתתף לא תיחשף בכל שלב שהוא של המחקר, אלא בהסכמתו המפורשת. יובאו בחשבון גם זכויותיהם, כבודם ופרטיותם של אנשים הקשורים ישירות למשתתף )כגון בני זוג וקרובי משפחה( העלולים להיפגע מן המחקר, אף אם הם עצמם אינם משתתפים בו.
ד. לכל הצעת מחקר המוגשת לאחת משתי וועדות האתיקה יצורף פרוטוקול, באמצעות טופס בקשה לאישור מחקר, שבו יוצגו המטרות, דרכי הביצוע, ההשלכות הצפויות, הסיכונים הצפויים ודרכי הטיפול בסיכונים אלה. הפרוטוקול יכלול התייחסות מפורשת לכל בעיה אתית העלולה להתעורר במהלך ביצוע המחקר. נמצא בפרוטוקול המחקר סעיף שאינו עומד בעקרונות האתיים הקבועים בנוהל זה, יוחזר הפרוטוקול לחוקר לתיקון כתנאי לאישורו.

נזקים בלתי צפויים
אם מתברר לחוקר, במהלך המחקר, שהפרוטוקול המחקרי שאושר גורם למשתתף נזקים שלא היו צפויים מראש, על החוקר לפעול מיידית לסילוק או תיקון הנזק, כולל שינוי הפרוטוקול המחקרי, ו/או הפסקת המחקר במידת הצורך. חוקר המבקש לעשות שינוי בפרוטוקול המחקרי חייב להגיש בקשה נוספת לאישור המחקר עם הפרוטוקול המתוקן, ככל הנדרש

הסכמה מדעת
א. לא ישתתף אדם במחקר אלא בהסכמתו מדעת ומראש.
ב. הסכמה מדעת תינתן על בסיס הסבר בהיר שייתן החוקר לאנשים שהביעו נכונות להשתתף במחקר בנוגע למטרות המחקר, משמעותו, הסיכונים או אי-הנוחות הכרוכים בו, הן למשתתף עצמו הן לאחרים שאינם מעורבים ישירות במחקר (כגון בני משפחה).
ג. מכתב ההסבר וחתימת המשתתף על הסכמה מדעת להשתתפות במחקר, ההסבר וכן נוסח ההסכמה מדעת, יהוו חלק מהפרוטוקול כאמור והם חייבים באישורה של ועדת האתיקה שדנה בבקשה.
ד. הסכמה מדעת תינתן בכתב; ואולם, במחקר אנונימי, בו אין זהותו של המשתתף מהווה מרכיב חיוני, רשאית ועדת האתיקה המתאימה לאשר מתן ההסכמה בעל פה.
ה. לא יופעל על אדם כל לחץ, ישיר או עקיף, להסכים להשתתף במחקר, ויוסבר למשתתף במחקר כי הוא זכאי להפסיק את השתתפותו במחקר בכל עת.
ו. לא ישתתף במחקר קטין או אדם הסובל ממגבלה שאינה מאפשרת מתן הסכמה מדעת, אלא אם הדבר הכרחי מבחינת מטרות המחקר עצמו ואושר במפורש בידי הוועדה. במקרים אלה, נדרשת הסכמה בכתב, מדעת ומראש, מאת אפוטרופסו של הקטין או של הבגיר שאינו כשיר לתת בעצמו הסכמה זו. בלווי מכתב הסבר על המחקר
ז. במחקרים שדרישות מתודולוגיות מצריכות אי-גילוי של מטרתו האמיתית של המחקר, רשאי החוקר, באישור ועדת האתיקה, לדחות את מתן אותו חלק בהסבר שעניינו מטרת המחקר עד לאחר תום הניסוי. בהקדם האפשרי לאחר תום הניסוי ייתן החוקר למשתתף את ההסבר  ויוודא שהמשתתף מבין את הסיבות וההצדקה להליכים שננקטו.

מסירת תוצאות אישיות
א. בתכנון המחקר יש לשקול אם רצוי להעביר למשתתפים לבקשתם את תוצאות המחקר הנוגעות להם ישירות לפי בקשתם
ב. במחקרי הערכה בילדים, בהם המדען הראשי של משרד החנוך דורש מתן תוצאות כלליות למנהל בית הספר, תיעשה פעולה זו תוך הקפדה על שמירת פרטיותם וחסיון זהותם של הנבדקים.

חיסיון מידע אישי
בכל מקרה לא ישתמש חוקר או כל עובד מינהלי/טכני המסייע במחקר במידע על ענייניו הפרטיים של המשתתף (כגון שם, כתובת, מצב משפחתי, מצב בריאות או מצב כלכלי וכיו"ב), ולא יגלה מידע כאמור אלא למטרות שלשמן נעשה המחקר.

משמעת
עריכת מחקר שלא באישור אחת מועדות האתיקה במכללה או בניגוד לנוהל זה, תהווה עבירת משמעת.

תחולה הנוהל: דצמבר 2023